出口韩国医疗电子设备须仔细对照“高标准”

发布时间:2015-12-08 17:20:55
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    日前,江苏无锡某医疗器械生产企业因出口的彩色超声波诊断仪不符合韩国有关标准而遭遇退运。据悉,该企业向韩国购买方及检测方提供了包括电器安全方面的CE认证和TUV认证,软件方面的SDS认证和V&V认证,均已获认可。货物到达韩国之后,KFDA认证未能通过,最终被判定声输出指标、PW精确度等不合格。

 

    经调查了解,韩国医疗电子电器行业设置了高于我国标准的要求,以保护韩国国内同类生产企业。该诊断仪虽然符合我国国内相应的上市标准,却无法在韩国市场上销售。

 

    为此,江苏无锡检验检疫局提醒相关企业:提高对进口国标准的关注度,并及时进行标准查新;谨慎选择和仔细鉴别认证机构,选择合法合规的机构开展相关认证检测;按照进口国标准要求设计和生产出口产品,严格产品检验把关,对产品存在的质量问题,整改要分析原因,措施要落实到位。此外,各企业还应加强与检验检疫部门的沟通,利用检验检疫的公共服务平台,促进产品质量的提升。 


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