ECHA更新可能面临REACH符合性审查的物质清单,REACH注册完成后企业可能再掏腰包

发布时间:2016-01-12 09:05:09
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赫尔辛基2015年12月16日消息,欧洲化学品管理局(ECHA)更新可能面临符合性审查的物质清单,目前该清单共包含50种新物质。建议注册者尽快核实该清单,并在2016年2月29日前更新相关注册卷宗。这50种物质详见:http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/update-to-the-list-of-substances-potentially-subject-to-compliance-checks

自2015年1月起,ECHA已经公布可能面临符合性审查的物质清单,这将给注册者在符合性审查前提早更新卷宗提供可能的机会。当然,这个目录也只是象征性的简单列表,ECHA将有权利在未提前通知的情况下,在任何时间对任何卷宗进行合规性审查。

根据REACH法规第41条,各吨位的卷宗中,为了确保注册卷宗符合REACH法规的要求,ECHA对其收到的卷宗根据每一吨位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比进行符合性审查。符合性审查包括随机性审查和目标卷宗审查两种方式,审查内容主要包括物质的识别信息、物质的毒理学信息和生态毒理学信息以及卷宗中安全方面的信息,如化学品风险报告以及保护人体健康采取的相应措施。

为了提高卷宗符合性审查的效率,增加透明性,ECHA会公布一批接受审查的物质清单。这批物质是根据新的符合性审查政策,即ECHA和成员国共同筛选卷宗的结果。此外,列入滚动条计划(CORAP)中的物质,一般也会优先接受ECHA符合性审查。符合性审查一般主要关注以下8个重要研究节点:

1.基因毒性研究;

2.重复剂量毒性研究;

3.出生前发育毒性研究;

4.生殖毒性研究;

5.致癌性研究;

6.长期水生生物毒性研究;

7.生物降解研究;

8.生物蓄积性研究。

由于以上8项数据研究节点大部分属于附件IX和附件X的内容,在卷宗制作过程中主要是以测试计划(Testing proposal)或者豁免的方式提交,因此一旦ECHA对卷宗的这些节点进行符合性审查,大部分物质都会因此被ECHA要求补充测试,参与联合提交的注册成员需要为此分摊不菲的测试费用。

一旦物质被ECHA列入符合性审查清单,需要密切关注领头注册人(LR)或者联合体发布的卷宗审核动态。如果开展测试的研究节点是联合提交成员注册吨位内必需的节点,则有义务和其他成员分摊测试费用,以更合规地应对欧盟REACH法规

如果企业未能及时支付相关的费用,LR可以向ECHA反馈相关的情况,后续企业的卷宗将会因为卷宗不完整被要求补充数据,直至被ECHA取消相关的注册号,导致前期的大量注册成本打水漂。因此,企业需要及时关注ECHA官方网站的相关信息,采取相关的手段,避免遭受损失。


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