CE认证2007版医疗器械指令更改要点简析
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective,以下简称IVDD指令),并公告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。在欧盟,3个欧盟指令涵盖所有的医疗器械:AMID 90/385/EEC针对有源植入性医疗器械,MDD 93/42/EEC针对医疗器械,IVD 98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC,最迟于2008年12月21日转换成法规,并将于2010年3月21日强制实施。
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