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REACH注册流程之预注册、正式注册详情解析

2019-12-31
608 作者: 北测检测
本文关键词:
REACH

REACH注册流程---预注册


预注册(分期注册的物质)
 一.自行在欧盟设立代表处,或委托包括本国行业 协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权 代理REACH预注册事宜(非欧盟企业)。
 二.向所有下游用户发出申请,所有暴露场景信息。    
三.确认生产量或进口量。搜集注册所需数据,缺失的信息设计解决办法(设定预算购买或自行设计实验测量方案)。   

四.将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册(2008.6-2008.11),需注册同一物质的企业共享已有数据(不含知识产权专有数据),并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊方案。如各方无法就方案达成一致,将分摊实验费用。  

五.撰写注册卷宗。 

注意: 数据拥有者也可参加预注册,收取数据共享费, 但也需分担注册费用。
 
REACH注册流程---正式注册
 
非分期注册物质
一.自行在欧盟设立代表处,或委托包括本国行业协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜(非欧盟企业)
二.向所有下游用户发出申请,所有暴露场景信息。
三.确认生产量或进口量。搜集注册所需数据,缺失的信息设计解决办法(设定预算购买或自行设计实验测量方案)。
四.将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制 成注册卷宗发给欧洲化学品局,若尚无其他人注册,则需独立按自行设计的实验方案进行测量获取数据。
五.若已有其他人注册,则需与之商议付费共享 数据。若双方无法达成协议,需付给数据拥 有者一定比例的实验费用,并自动在欧洲化 学品局获得其实验数据。此为强制数据共享。若原注册人注册时间已超过期限,其实验数据不需付费即可从化学品局处获得共享。
六.通过IUCL ID5网络数据库系统撰写注册卷宗(2008年以后),并提交给化学品局。
七.化学品局将在三周内完成完整性评估。
八.化学品局确认注册卷宗完整后,注册的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用,同时化 学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息,13-16年后公布所有信息。
九.若因数据不完备而没有通过完整性评估,则需应化学品局的要求提供补充数据,提交后再次经过三周的完整性评估。  
十.在强制数据共享的情况下,若先前数据拥有者要求,注册者则需额外等待4个月才能完成完整性评估。
 
分期注册物质
一. 在过渡期(3年、6年、11年)截止前,将注册卷宗提交给化学品局。
二. 化学品局将用3周的时间对注册卷宗进行完整性评估:若在过渡期截止前2个月内提交注册卷宗,则需进行3个月的完整性评估。
三. 在过渡期截止后3个月之后,只有化学品局确认注册卷宗完整后的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用,同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息,13-16年后公布所有信息。
四. 若因数据不完备而没有通过完整性评估,则需应化学品局的要求提供补充数据,提交后再次经过三周的完整性评估。
1. 物质:自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物,包括必要的添加剂和制程所产生的杂质,不包括可分离的溶剂。
2. 配制品:由两种及以上的物质组成的混合物或溶液。
3. 物品:在制程中获得的特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能.
  a.单体系指在用于特定工艺的相关聚合形成反应的条件下、能够与另外相同或不同分子以一种顺序形成共价键的物质。
  b.中间体系指为将一种物质转化成另一种物质(合成)所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质。
4. 如果组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其他物质含量的质量分数大于或等于2%、如果此类单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年,满足以上两个条件,且尚未由供应链上行为人注册,必须注册。

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