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LED产品出口美国需要做FDA吗

2021-04-02
2983 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
FDA

一般LED产品如LED灯具,出口美国,会做FCC认证,因为灯具需要进行电磁兼容测试。除了FCC认证灯具出具美国还有FDA法规管制要求。

FDA法规管制要求

FDA管控的不仅仅是激光,而是辐射安全。包括电离、电磁、超声波、微波等。如第一部分技术分析,LED就是电磁波的一种。对于辐射类安全,FDA对于部分产品有对应的性能标准21 CFR 1010至1050。对于LED产品没有特定的性能标准,所以在FDA最初的规定里,是不需要提交产品报告的。见下图:

FDA法规管制要求

但要注意的是,LED属于电磁辐射体,是归FDA管辖的。所以FDA对其具有处置和要求的权利,也同样需执行21 CFR 1000至1005的要求。

由于逐渐意识到LED对人体的潜在危害,见下图FDA对非相干光的安全分析。

FDA对非相干光的安全分析


于是FDA于2017年发布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA,里面阐述了FDA对于照明用途LED的强烈愿望,具体内容见下图:

CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA


CSMS# 17-000330通告于2017年即发布了,但是可能由于FDA用词不是很强烈,用了expects(期望),所以此通告的要求点并未得到有效落实。

近期,可能是亚马逊的要求,对这一通告起到了促进作用,所以市面上有很多开始关注LED是否需要FDA的问题,但亚马逊对于照明电器特定要求中只见到FTC和CEC的要求,没有FDA,见下图:

亚马逊对于照明电器特定要求中只见到FTC和CEC的要求


不过,对于亚马逊是否要求,我们都应认识事务本质,并尊重官方和法规的要求。基于此我们第一时间向FDA相关部门作了落实,回应如下:

亚马逊回应FDA要求


综上,非相干照明类LED 产品需要作产品报告(对应法规为21 CFR 1000至1005以及CSMS#17-000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA)

覆盖范围主要为:LED照明用途产品(包括光源和含光源灯具,不包括不含光源的半灯具),不包括的玩具,平板电脑,蜂窝设备,iPad,鞋子,家用电器和娱乐系统,遥控器等指示作用的产品。


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