我国实验室认证的现状以及注意的问题

发布时间:2015-12-18 10:54:13
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    我国的认可工作已取得长足进步,加入ILAC与APLAC的多边互认后获认可的实验室数量占国际互认实验室总量(4万多家)的13%,获认可的检验机构数量占国际互认检验机构总量(6700家)的5%,均名列前茅。

 

    为进一步简政放权、深化检验检测机构资质许可改革,完善资质认定管理法规,营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境,推动检验检测高技术现代服务业做强做大、健康发展,2015年4月9日国家质检总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号),并将于今年8月1日起实施。该办法规定,检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的。

 

实验室认可中常见问题及注意事项

 

一、认可申请的条件

 

    申请认可的实验室需满足:具有明确的法律地位、具备承担法律责任的能力;符合有关法律法规的规定;遵守中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可规范文件有关规定(如认可规则、认可准则及应用说明、收费规则等)并按规定缴纳费用。在管理体系上,要满足的条件有:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。申请的技术能力应满足CNAS-RL02《能力验证规则》、CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》要求,并有相应的检测/校准经历。

 

二、评审准备

 

    实验室在CNAS评审组进入现场前,应熟悉现场评审程序;了解审核计划及时间安排;对申请认可涉及的所有设备、环境设施、试剂进行运行或检查,避免现场评审时出现设备故障或试剂短缺等问题。为确保现场评审顺利实施,应安排必要的后勤保障。为便于评审员尽快了解实验室基本情况及工作场所,需要准备一个简单介绍。在评审组进入现场前,实验室应与评审组充分沟通,准备现场试验所需样品。对于需要下厂检测/校准的项目,实验室应充分考虑现场评审实际工作时间,尽可能选择交通方便、路线较近的被检单位实施下厂检测/校准,提前告知被检单位现场工作时间与需配合的事宜。

 

    实验室办公秩序是实验室管理水平的体现,在评审期间,实验室人员要保持良好的精神面貌,办公环境井然有序、办公秩序严谨规范,尽可能做到全体人员均在场。根据评审组人员数量及申请认可领域特点,实验室要为评审组准备必要的办公场所,便于评审组召开首/末次会议、座谈会、查阅资料、评审组内部讨论等;配备必要的办公用具,如计算机、打印机、文具等;提供评审所需查阅资料,如质量手册、程序文件、各种文件记录等;指定专人作为联络员陪同评审员开展评审工作,联络员起到向导、见证、记录、沟通的作用。

 

三、现场试验

 

    无论是初次评审、监督评审、扩项评审还是复评审,现场试验是必不可缺的环节。有些评审员或技术专家现场评审时会携带盲样(应保证样品的赋值、不确定度及相关重要性能,如稳定性是准确可靠的),由实验室按要求(如常规试验、人员比对、设备比对、相同或不同的方法)进行试验,将实验室的检测/校准结果与盲样已知值进行比较,从而判定实验室是否具备该项检测/校准能力。

 

    初次评审和扩项评审时,现场试验应覆盖实验室申请认可的仪器设备、检测/校准方法的主要类型、主要试验人员、产品类型和产品基质;尽可能选择依靠检测/校准人员主观判断较多、难度较大、操作复杂、很少进行的检测/校准项目;被考核的人员应有代表性。监督或复评审时,重点关注新上岗人员操作、技术能力发生变化、上次不符合项整改及能力验证结果有问题或不满意、申投诉或其他有疑义的项目,同一项目的现场考核试验应选择与之前评审不同的试验人员、设备等进行操作。复评审时可避免选择初次评审和监督评审时做过的产品、基质、方法或项目/参数。

 

    对于耗时较长的现场试验项目,评审员会结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示等方式进行确认,如某项试验样品前处理过程难度较大、操作复杂,样品处理完后按常规仪器进行测试,则评审员会重点关注样品前处理过程。为尽可能少地影响实验室正常工作,评审员会利用实验室正在进行的检测/校准活动安排现场试验,也可采用留样再测。实验室可跟评审员沟通,无需所有现场试验均出具试验报告,只需保留全部试验记录备查。

 

四、检测/校准经历

 

实验室申请CNAS认可的检测/校准能力应该是经常开展且成熟的项目。对所申请认可的能力,如果两年没有检测/校准经历,且实验室也不能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据,CNAS将不予认可;对于不经常进行的检测/校准项目(指参数、方法、产品,成系列的产品即使检测参数、方法相同,也要看产品基质、样品前处理等是否一样,只有完全相同的情况下,才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历),如每个月低于1次,则在申请时需提交近期方法验证和相关质控记录,若无法提供有效证据证明其结果的准确性,则所申请的能力也不予认可。

 

因此,对于实验室来说,需要有足够的、持续不断的检测/校准经历来支持所申请认可项目的能力,积极开展各类质量控制活动以证明其能力得到持续保持。对于某些特定领域和项目,实验室由于受到样品约束,或试验本身技术特点,无法建立质量监控措施,实验室需要提供其他有效的质量控制措施记录以证明其具备和维持相应能力。

 

五、人员资质

 

对于从事检测/校准活动的人员要求具有相关专业理工科大专以上学历,非相关专业或文科学历需要有10年以上相关检测/校准经验。在此基础上,关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书报告的人员,必须有3年以上本专业领域的检测/校准经验;学历不满足要求的,至少应有10年以上相关检测/校准经验。这些人员的要求是指从事该岗位的所有人员,而非部分人员。如果现场评审时发现人员不能满足要求,将开具不符合项要求实验室整改,此类整改需要进行现场验证,安排现场试验以确认其能力;若实验室无法在规定时间内完成整改则不确认其能力。

 

六、授权签字人

 

对于授权签字人,要求具有相应职责和权力,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;能够掌握有关的检测/校准项目限制范围;熟悉有关检测/校准标准、方法和规程;有能力对相关检测/校准结果进行评定;了解测量结果的不确定度;了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态;熟悉记录、报告及其核查程序;了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

 

实验室还需结合拟开展的业务领域了解对授权签字人的要求,如作为检测/校准实验室授权签字人要求理工相关专业大专以上,且3年以上本专业检测/校准经历,对于学历不满足时要求有10年以上相关检测/校准经历;微生物实验室授权签字人要求微生物及相关专业本科以上,且3年以上本专业检测经历,学历不满足时要求相关专业专科以上,且至少10年微生物相关领域检测工作经历;化学实验室授权签字人要求化学及相关专业本科以上,且3年以上本专业检测经历,学历不满足时要求至少10年化学检测工作经历。

 

七、非标方法

 

实验室采用的方法可分为两类,即标准方法经过验证后可直接选用,除标准方法外的其他方法(以下简称“非标方法”)均需经过确认后才能采用。

 

实验室常见的超范围使用标准、申请认可参数在标准规定参数之外、检测对象在标准规定的范围之外、用其他仪器代替的方法,如用ICP代替原子吸收,都属非标方法,均需进行确认。

 

实验室有时需要以法规作为判定依据,如果有相应的检测方法标准,则可与法规一起申请认可;有些法规出台时,一些限定物质还没有具体的检测方法,实验室需要选择合适的方法,并按非标方法进行确认后申请认可。没有检测方法,不能单独认可法规。


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