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REACH认证中常见问题答疑

2019-12-31
69 作者: 北测检测
一、什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?
化学品安全报告是化学安全评估的正式文件,简称CSR。
数量超过10 吨的化学物质才须提供此报告,此报告必须包括下列信息:
1. 人类健康危险评估;
2. 理化性质对人类健康危险评估;
3. 环境危险评估;
4. PBT(Persistent,Bio-accumulative and Toxic Chemicals)和vPvB(very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals)化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质,或被评估为PBT或vPvB化学物质,化学品安全报告须另提供下列信息:暴露评估(Exposure Assessment)、风险定性(Risk Characterization)、开发暴露场景。
注:制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时,不需化学品安全评定CSA。
 
二、在化学品安全报告中,如何进行危害评定?
1. 根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签
2. 获得对人体健康或环境无影响的剂量(无效衍生水平DNELs)和浓度(无效预期浓度PNECs)
3. 评定是否为PBT或vPvB物质——如是,则进行暴露评估(Exposure Assessment)
 
三、暴露评估包括哪些?
暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。
 
四、技术档案包括哪些内容?
技术档案包括:
1. 生产商/进口商的信息
2. 物质信息
3. 生产与使用信息
4. 分类与标识
5. 安全使用指导说明
6. 研究摘要(根据吨数决定)
7. 物质的确定用途/暴露信息
8. (如有必要)试验建议(附件IX与附件X)
9. 化学安全性报告(10吨/年以上的物质提供)
10. 保密要求(因商业秘密)
11. 是否愿意免费信息共享声明(非脊椎动物试验部分)
12. 对所提交数据的客观评估信息
 
五、如何进行暴露场景开发指导?
1. 确认该物质的使用方法
(1)整理自己掌握的信息
(2)从下游用户处获取信息
(3)从各种组织、学术期刊处获取信息
2. 描述使用方法
生产过程或使用过程
3. “假定的暴露场景”
(1)过程描述
(2)实施环境
(3)风险管理措施
(4)其他“决定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露场景”中的暴露水平
 
六、为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?
目的:为保护环境和人体健康,指导用户安全使用,控制风险。
暴露场景的开发需要下列信息:与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性相关的信息。
 
七、什么是暴露场景?
暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述(包括用量),使用的操作条件(包括特定操作的频率和持续时间)以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制(比如在封闭体系内操作),排放控制,个人防护设备,良好的卫生/工作条件等。
 
八、如何进行风险定性?
1. 可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水平DNELs比较
2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比较
3. 评定该物质理化性质引发事件的可能性和危害性
若风险得不到控制,则制定更为严格的风险管理措施(RMM)或使用条件,重新评定
若风险得到了控制,将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单(SDS)的附件,传递给下游用户
注:制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时,不需化学品安全评定(CSA)
 
九、常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?
1.生产量或进口量1吨以上提供的注册信息(每一生产商或进口商)
(1)1吨及以上   :附件VI - VII
(2)10吨及以上  :附件VI - VIII
(3)100吨及以上:附件VI - IX
(4)1000吨及以上:附件VI - X
2.超过注册吨数时,追加下一档资料及更新资料
 
十、对联合注册如何规定?
对于同一商品,可以允许由多个注册人联合注册,分摊相关费用,由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。
 
十一、联合注册需要哪些档案?
1. 联合档案
分类与标识;
研究摘要(附件VII-X );
充分的研究摘要(如果附件I有要求);
测试建议(附件IX和X);
有关所提交数据的外部评估信息。
2. 独立的档案部分
生产商/进口商身份与物质;
生产与使用信息(附件VI第3部分)。
3. 联合或独立档案
安全使用指导说明。
 
十二、联合注册时,什么情况下M/I可以单独提交技术档案?
1. 联合提交会暴露商业机密;或
2. 联合提交会对一方造成较高比例的成本费用;或
3. 联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见
 
十三、配制品中化学物质怎样注册?
1. 应以配制品中所含化学物质计量
2. 注册资料要求同纯物质(按吨位数定)
3. 时限同前
注意:编制的安全数据单应是配制品的,而非其化学物质的,编制方法见附件Ⅱ
 
十四、信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能?
目的:通过信息交流,避免重复试验。
在信息交流论坛(Substance Information Exchange Forum ,SIEF)上,可实现:
1. 法规生效20个月后,查询是否已有试验研究;
2. 2周内,试验成果持有人向查询人发证明;
3. 商谈费用分摊;
4. 试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果;
5. 如没有试验,则参与者们协商试验承担者及费用分摊;

6. 如试验成果持有人拒绝提供,管理局应适时提供研究摘要,成果持有人有权要求费用平摊。


十五、什么是制成品(下游产品)?
制成品是指那些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式,从而使其功能超越其化学物质原料的物体(REACH:Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition)
 
十六、下游产品注册规定是怎样的?
1. 下游产品所含之化学物质不会被释放(Released) ,则豁免注册。
2. 下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质,且使用中会被释放来( 如墨水匣之墨水) ,则须进行注册。
3. 下游产品所含之化学物质若会释放,但此释放不属于此产品功能之一( 如纤维板所含之甲醛) ,则须通知管理局,由管理局判断是否须进行注册。
 
十七、下游产品所含哪些化学物质时则须注册?
1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1,2类物质(CMR物质);
或2. 具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质(PBT物质);
或3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质(vPvB物质),以及高于0.1%的浓度存在于物品中的物质,年生产或进口量≥1吨/年,该物质不可避免地与人类或环境相接触。
 
十八、下游用户享有权利有哪些?
1. 向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法,以便向其索要SDS。
2. 可以自行开展化学安全评估(CSA, Chemical Safety Assessment)。
3. 可参与物质信息交换论坛(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活动。
 
19.各管理对象的义务是什么?
1. 制造商/进口商/下游用户:遵守许可与限制规定;进行分类和标签;准备安全数据单;为工作场所的任何化学试剂进行风险评估及减少风险。
2. 制造商/进口商:化学安全评估(大于等于10吨)。
3. 下游用户:化学安全评估(安全数据表以外的用途)。
4. 供应链所有人:鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。
5. 供应链所有人:保障化学安全评估可获得并及时更新,并提交主管当局(必要时包括MSDS)。
6. 供应链所有人:保存本法规要求的所有信息(10年),必要时提供给主管当局。
 
二十、下游用户的具体义务有哪些?
1. 提供信息协助注册;
2. 为供应商提供确定用途,以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施;
3. 对超出供应商提供给其的安全数据单之外的用途编写一份化学品安全性报,并应报告管理局;
4. 严格遵照安全数据单控制风险;
5. 向下游传递安全数据单等信息:分销商、零售商、其他下游用户;
6. 将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商;
7. 所有数据和信息存档10年,确保必要的时候可供查询。
 
二十一、评估的内容有哪些?
评估主要包括档案评估(Dossier Evaluation)和物质评估(substance Evaluation)。
档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。
 
二十二、评估的目的是什么?
1. 保持最低水平的动物实验
2. 审核注册卷宗是否符合法规要求
3. 审查是否存在损害人体健康和环境的风险
 
二十三、什么是档案评估(Dossier Evaluation)?
1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内,将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗,需3个月时间进行审核;
2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质,在审核未通过前,禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查:评估登记的技术文件是否符合法规的规定,并检查动物试验计划,以避免不必要动物试验);
3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下:
(1)同意进行实验,在(附件I规定的)截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。
(2)决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。
(3)决议同a、b或d,但当提交的试验目标与附件要求不一致时,要求增加一个或更多的试验。
(4)驳回实验的提议。
(5)决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议,管理局在90天内协调其达成一致,找到一位进行试验来代表全体。
(6)同意的实验应有45天的公示期。
 
二十四.什么是物质评估(substance Evaluation)?
物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
主要内容:
1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准;
2. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案,以后是每年的2月28日前;
3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划,并进行评估;
4. 管理局将最终评估清单登于网上;
5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议(新物质180天)要求进一步的信息资料。
 
二十五、许可的目标是什么?
1. 在确保欧盟内部市场有效运作的前提下,有效控制高度关注物质SVHC的风险,并
2. 最终确保这些物质被经济、技术可行替换方案的替换。


二十六、限制的流程是怎样的?

1. 成员国认为必须在欧共体层面上进行处理,方能有效控制风险,向欧共体提议进行限制,并向化学品管理局提交提议卷宗;
2. 管理局整理卷宗后在网上公示,邀请各方在三个月内进行评议,各方可提交社会-经济学分析SEA,或其他有助于该分析的信息;
3. 公示9个月内接受网上各方评论;
4. 风险评定RA委员会在公示9个月内起草一份风险评估方面对卷宗的意见草案,需考虑网上评论社会-经济分析SEA委员会起草一份社会经济影响方面对卷宗的意见草案,需考虑网上评论;
5. 化学品管理局将在网上公示SEA草案,并邀请各方对该草案评议;
6. SEA委员会将根据评议在首次网上公示12月内起草正式意见,在此之前RA意见已经定稿,所以SEA可参考RA的内容;
7. 两份意见将在12个月的时候(间或延长90天)被提交欧委会,并在网上公布;
8. 欧委会将根据两个委员会的意见做出最终决定。
 
二十七、哪些物质可以获得许可?
1. 附件XIV中的物质需经过许可方能生产和进口;
2. 附件XIV中的物质(具有高关注物质);
3. 根据条款58中的程序下列物质可包括到附件XIV中:
(1)根据指令67/548/EEC,符合1类和2类致癌物的分类准则的物质;
(2)根据指令67/548/EEC,符合1类和2类诱导有机体突变的物质的分类准则的物质;
(3)根据指令67/548/EEC,符合1类和2类生殖毒性物质的分类准则的物质;
(4)根据附件XIII的准则属持久性、生物累积性和毒性物质;
(5)根据附件XIII的准则属高持久性、高生物累积性物质;
(6)物质,诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不满足(d)和(e)的准则,同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质;
4. 社会经济效益大于其对人体健康或环境的风险且无合适的替代化学物质和技术时。
 
二十八、获得许可的流程是怎样的?
1. 许可申请;
2. 许可的审议;
3. 授予许可;
4. 后续许可申请;
5. 许可决定程序:
(1)管理局的风险评估与社会经济分析委员会应在收到申请起的10个月内给出其意见草案。
(2)草案的评议
(3)委员会准备许可决定草案
 
二十九、什么情况下限制?
1.对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。
(1)现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指令整合而来);
(2)附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制:当对人类健康和环境存在某种不可接受的、由物质的制造、使用和或投放市场所引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时)。
2.化学物质于评估阶段,经欧洲化学管理局判定此化学物质有不可接受之风险存在,需要更进一步之评估时,欧盟委员会将依据化学品管理局所提供的文件资料进行评估,以作出此化学物质。
(1)风险可管理,故不限制;
(2)禁止部分使用;或
(3)完全禁止使用的决定。
3.流程:
(1)管理局准备提案;
(2)风险评估委员会和社会-经济分析委员会;
(3)向委员会提交意见;
(4)欧委会决定。
 
三十、目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质?
  1. 52类物质及限制条件
  2. CMR致癌第一类物质187种
  3. CMR致癌第一类物质888种
  4. 诱变剂第一类物质(未列)
  5. 诱变剂第二类物质176种
  6. 再生产中有毒物质第一类物质17种
  7. 再生产中有毒物质第二类物质66种
  8. 偶氮染色剂芳香胺类22种
 
三十一、化学品安全局CSA的组成有哪些?
  1. 管理部
  2. 执行董事
  3. 风险评估委员会
  4. 社会经济学分析委员会
  5. 成员国委员会
  6. 实施信息交流论坛
  7. 秘书处
  8. 上诉委员会
 
三十二、管理局的职能是什么?
1. 受理所有的注册并审核其完整性;
2. 决定对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求;
3. 为产品与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件,并为此目的延长豁免时间;
4. 数据共享;
5. 设定评估的先后次序,协调各成员国主管机关的工作;
6. 决定是否要求访问信息和是否对信息保密;
7. 建议对需要许可的化学物质作优先考虑;
8. 通过其风险评估委员会和社会经济学分析委员会为欧盟委员会授与许可和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。

三十三、在REACH中,中小型企业(SMEs)如何定义?
1. 工人数少于250
2. 年利润小于5000万欧元
3. 资产负债小于4300万欧元

三十四、REACH法规生效进程是怎样的?
(1)2007.6.1起生效。
(2)2007.6.1生效:第I篇:目标及范围;第IV篇:供应链中的信息;第IX篇:费用;第X篇:管理局;第XIII篇:主管机构;第XIV篇:生效实施;第XV篇:过渡性措施和最终条款。
(3)2008.6.1生效:第II篇:化学物质的注册;第III篇:数据共享与避免不必要的动物试验;第V篇:下游用户;第VI篇:评估;第VII篇:授权(许可);第XI篇:分类标签目录;第XII篇:信息;第128条和第136条。
(4)2008.8.1生效:第135条。
(5)2009.6.1生效:第VIII篇:对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。
 
三十五、什么是IUCLID?
IUCLID是REACH专用互联网系统
(1)可通过该系统制作注册卷宗,并直接提交给欧洲化学品管理局
(2)免费供注册企业使用
(3)IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息,报告给管理局
(4)该系统从1993年开始开发,用于现有化学物质管理(欧洲793/93/EEC指令)
(5)最新版本是IUCLID 5
(6)数据格式符合国际标准(OECD经合发组织格式),REACH的数据信息可以供今后其他法规使用
(7)将会有一个专用工具,将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据
 
三十六、什么是RIPs,具体包含哪些内容?
RIPs REACH Implementation Projects REACH实施项目
RIP 1 REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes 过程描述
RIP 2 REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation 开发专用互联网系统(IUCLID国际标准化学信息数据库和REACH-IT系统)
RIP 3 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 企业指南文件的开发 附:
1. Timelines and Obligations  
2. Overview  
3. Demonstrating safe use of chemicals  
4. Industry contributions to RIPs
5. How Industry can Prepare for REACH
RIP 3.1 Registration dossier 注册卷宗开发指南
RIP 3.2 Chemical safety report and SDS 化学安全评估报告开发TGD*
RIP 3.3 Information Requirements on Intrinsic Properties of substances 关于物质固有属性的信息要求
RIP 3.4 on Data sharing 数据共享TGD
RIP 3.5 Downstream-User Requirements 下游用户指南
RIP 3.6 Guidance on (C&L) under GHS GHS框架下分类与标记指南
RIP 3.7 Authorisations 许可申请指南
RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物质
RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社会经济效益分分析开发指南
RIP3.10 Substance Identity 化学物质命名与识别
RIP 4 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities 管理当局指南文件
RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗评估指南
RIP 4.2 Substance Evaluation 化学物质
RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物质清单
RIP 4.4 Preparation of Annex XIV Dossiers 附件XV卷宗筹备
RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 评估的优评估指南
RIP 5/6 Setting up the Agency 建立管理局
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