服务热线:400-800-6106 官方微信 话题标签 网站地图 EN

NTEK北测检测集团

当前位置 : 首页 > 新闻资讯> 行业知识

口罩CE自我宣告欧盟注册怎么做

2020-06-03
1765 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
口罩检测认证

CE自我宣告是指,制造商可以自我声明,声明产品符合相关CE认证指令,在检测报告支持下,可以在产品上贴CE标志,出口欧盟。除了特殊产品和指令,这种自我声明不需要第三方介入,也和国内实验室,欧盟NB机构没什么关系,工厂是自己做测试。一些大型公司有自己的高标准,出口欧洲采用自我声明方式。


CE认证


口罩做CE自我宣告是需要一定条件的,比如灭菌类口罩不可以做自我宣告,因为灭菌类的口罩是属于Ⅰs类,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构审核的。欧盟注册除了Ⅰs类以外,也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下,不论是13485体系还是产品注册本身,都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆,自我宣称不代表不需要写技术文档,该做的产品检测还是需要做,该写的技术文档还是需要写。

对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且在MDR法规下,欧代也会对注册资料进行审查,所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品,该做的功夫也不能少,不要有侥幸心态,不然可能连欧代都不会和你签协议。

随着MDR的实行,欧盟注册的复杂性逐渐加强,除了法规升级难度加大外,也增加了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐增高,将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比,FDA有清晰的流程指引、明确的官方答复日期,最重要的是,审核费用要比欧盟注册大大的便宜。

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信公众号
分享行业干货
微信咨询
请备注咨询服务

庆祝北测成立20周年 中国CCC认证服务免服务费 点击领取合同

X