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口罩NIOSH认证如何申请

2021-04-20
154 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
口罩检测认证

想要获得口罩的NIOSH认证,企业需要向NIOSH申请制造商代码,然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。


NIOSH认证


国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 个人保护技术 (PPT) 计划的使命是通过提高 PPT 的知识和应用状态来防止与工作相关的伤害、疾病和死亡。
美国 NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:
1. N 系列:N 代表 Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。
2. R 系列:R 代表 Resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。
3. P 系列:P 代表 oil Proof,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。

另外,NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,因此共九种等级的口罩。
过滤效能95% 的N95口罩,R95口罩,P95口罩;
过滤效能99% 的N99口罩,R99口罩,P99口罩;
过滤效能99.97% 的N100口罩,R100口罩,P100口罩。
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

N95口罩是指由NIOSH(美国职业安全卫生研究所)认证的9种防尘口罩中的一种,其中“N”代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒,而“95”则代表其过滤效能达至少达95%。N95口罩隔滤的微粒,直径可小至0.3微米。在测试中,隔阻直径0.075微米的微粒,成功率有95%。冠状病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直径约0.1至0.12微米。

由于生物性微粒多属非油性颗粒,因此我们日常防细菌,防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

NIOSH认证申请流程
一、认证对象必须是口罩生产商,而不是中间商或者品牌商。前期审核(预计1个月):
1.填写NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form;
2.提供产品,生产线,工厂车间相关照片
3.提供品保手册(手册必须是电子文件且以英文书写),而且品保手册须经过NIOSH的认可。

二、NPPTL审核通过后会颁发一个企业代码给申请方,进行第二阶段的技术审核(预计3-4个月):
1.提供产品的详细图样;
2.指定详细的质量计划与测试 / 检验程序(针对要申请的产品);
3.提供符合NIOSH要求的包装标签草稿图;
4.编写使用手册;
5.提供产品测验报告;
6.填写NIOSH申请表。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

注意事项:
1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。
2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。

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