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防护服出口欧盟法规标准

2020-03-19
2613 作者: NTEK北测检测集团
防护服的作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员的安全和保持环境清洁。防护服的类型可分为重复使用防护服和一次性防护服,两者的材料不同,功能不同和测试标准不同。
防护服认证
防护服出口欧盟必须需参照《个人防护装备(PPE)法规》(EU)2016/425,根据法规第8条,制造商需要:
· 确保其产品符合法规附件II列出的基本健康及安全要求;
· 撰写法规附件III所述的技术文件;
· 进行适用的合规评估程序;
· 撰写欧盟合规声明;
· 按照法规在产品贴附CE标记
· 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;
· 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;
· 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。
· 个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

欧盟个人防护服相关法规列表

标准/法规编号 名称(中文)
(EU)2016/425 欧盟个人防护装备法规
(EU)2017/745 医疗器械法规
93/42/EEC 医疗器械指令
EN 14126-2003+AC-2004 防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法
EN 943-1-2015 危险的固态、液态和气态化学品(包括液体气溶胶和固体颗粒)的防护服第1部分:1类(不透气)化学防护服的性能要求
EN 943-2-2019 危险的固态、液态和气态化学品(包括液体气溶胶和固体颗粒)的防护服第2部分:急救队用气密性(1型)化学防护套装的性能要求

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