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口罩出口韩国KFDA认证介绍

2020-03-17
5220 作者: NTEK北测检测集团
目前韩国疫情形势非常严峻,韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证?口罩在韩国销售需要KFDA认证。KFDA认证是韩国卫生部监管。KFDA认证主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。


口罩韩国认证


口罩申请KFDA认证流程
1、准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩理。
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书。
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。
4、由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月。
5、支付申请费用N/A。
6、注册文件整改,注册批准。
7、指定韩国代理商和经销商,产品销售N/A。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
医用口罩在韩国属于二类医疗器械,即KFDA II。

韩国注册相关内容:
(1)申请KGMP证书和接受现场审核;
(2)对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;
(3)寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;
(4)由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),同时还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,最终获得批准,后续方可入市。

KGMP证书资料清单
主要包括:(1)公司概况;
(2)产品注册证书;
(3)员工花名册;
(4)生产产品列表;
(5)产品说明书;
(6)依据ISO 13485颁发的体系证书;
(7)设备清单;
(8)供应商信息;
(9)质量手册;
(10)其他机构的审核结果;
(11)产品主要记录。
(12)其他

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