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欧盟发布RoHS检测2.0豁免指令(EU)2016/585

2019-11-28
2003 作者: 北测集团

     2016年4月16日,欧盟官方公报(OJ)正式发布欧盟委员会指令(EU)2016/585,修订RoHS检测2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条,关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴联苯醚的要求。 



本次修订要点:
1、对体外诊断医疗设备、其他医疗设备和电子显微镜及其附件的豁免时间分别进行规定;
2、将多溴联苯醚PBDE纳入豁免范围。

RoHS的附件IV第31条被删除,新增31(a):
      自维修或翻新的医疗设备中回收的,以及供维修或翻新的医疗设备(包括体外诊断设备及电子显微镜及其配件)使用的零部件中的铅、镉、六价铬以及PBDE。假设再使用是在审核闭环的商对商的回收系统中及部件的再使用已向消费者通报。
 
1、除体外诊断医疗设备外的医疗设备截止到2021年7月21日;
2、体外诊断医疗设备截止到2023年7月21日;
3、电子显微镜及其附件截止到2024年7月21日。
 
      (EU)2016/585将在OJ发布后的第20天生效,各成员国须于2017年2月28日前根据该指令发布相关法律、法规或行政规范,并在2017年11月6日开始正式实施。

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