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医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程

2020-03-09
6117 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
口罩检测认证CE认证

随着新冠病毒开始在欧洲蔓延,口罩等防护物资成为了稀缺之物。国内很多口罩厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规 (MDR)要求。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。

口罩CE认证

口罩出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为2类,无菌类口罩和非无菌类口罩。


1、无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。 
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
1、要与欧盟授权代表签合同;
2、建立UDI系统用于产品注册。
3、最后要完成CE技术文档

备注:UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。


NTEK可提供专业口罩检测认证服务,更多口罩认证业务欢迎咨询全国热线:400 800 6106。


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