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N95口罩出口美国豁免FDA 510k条件

2021-04-20
127 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
口罩检测认证
在美国,医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械,需要申请FDA 510(k),产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等;
其中,产品代码为MSH的医用口罩N95,虽属于Ⅱ类医疗器械,但如果不属于下列情况,可豁免FDA 510(k):
①用于防止特定疾病或感染;
②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物,过滤特定数量的病毒或细菌,减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀,或影响变应原;
③包含与过滤无关的包覆技术(如减少和/或灭杀微生物)。


口罩检测认证


注意:如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染,能起到过滤病毒或细菌,或减少/杀死微生物的话,就不属于豁免范围内,简单些说,目前最大需求量的N95口罩,是不属于510(k)豁免范围的。

其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。
民用口罩(一般防护平面口罩)不属于FDA监管的医疗器械,无需进行FDA工厂注册和产品列名。出口美国的民用口罩(一般防护平面口罩)需注意:
①一定要有“非医用”的标示,不可出现诸如医用、无菌等医用口罩性能的描述,可标记如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等,不得宣称为“surgical face mask”“medical face mask”等;
②包装上不可出现FDA标志。

N95口罩是有分工业用和医疗用两种预期用途,虽然预期用途不一致但本质都是对人起到保护作用。因此,N95口罩在美国是同时受 NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)和FDA监管的。NIOSH和FDA都是隶属于HHS(Health and Human Services)的姐妹部门,两者都对呼吸保护装置(Respiratory Protective Device, RPD)是有管理监管权限的。为了避免重复性的工作,有一份关于N95注册的谅解备忘录(MOU)专门解释N95口罩注册要如何操作。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若超出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。若在NIOSH的范围内,则由NIOSH接受审核,也就属于878.4040里面提到510(k)豁免范围之一了。

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