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N95出口美国FDA认证办理

2020-03-25
461 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
FDA认证口罩
N95口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。N95口罩出口美国,必须拿到产品FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动,满足测试标准要求为过滤效果≥95%。


FDA认证


口罩产量迅速提升,得益于不少企业转型生产口罩,包括中国石化、比亚迪、富士康、格力等大型企业,仅仅一个多月,我国口罩日产量从不足2019年日产量的50%提高到5倍。N95口罩全国日产量从2月初的11.6万只/日,到2月底上升到166万只/日。数据显示,截至3月18日,中国一共有4.7万家经营范围包括口罩,且在正常经营的企业,其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴发后。


就在美国宣布豁免口罩关税后,亚马逊平台开始大量删除关于冠状病毒口罩的Listing,甚至关闭店铺,其中,平台上大部分卖口罩的卖家都来自中国。亚马逊美国站点的口罩类目审核已经关闭了,美国海关也在严查没有FDA认证的口罩清关问题。


口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。




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