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电子烟FDA认证办理注意事项

2021-11-19
548 作者: NTEK北测检测集团
本文关键词:
FDA美国认证

电子烟不同于传统卷烟,它是一种以可充锂聚合物电池供电驱动雾化器,通过加热油舱中的烟油,将尼古丁变成蒸汽后,让用户吸食的一种产品。2016年5月10日,美国食品和药物管理局(FDA)采取了一个重要措施,通过发布一个监管电子烟、雪茄、烟斗烟和水烟的最终法规来保护公众健康。

2020年,全球电子烟销售额为196.2亿美元。美国作为全球最大消费市场,销售额总计95亿美元,占比高达48%,遥遥领先其他地区和国家。

电子烟FDA认证


FDA对电子烟制造商的监管:

美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地,并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。(美国本土以外公司暂时不需要登记,但不久将来也必须登记)

美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单

ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单(中国制造商适用)

危险修饰语,例如 light,low,mild 不能用来描述烟草产品

视为烟草产品(例如电子烟等)的免费样品不允许销售(B2B 除外)

对于电子烟和其他新的烟草产品,如果在2007年2月15日以后上市的,产品制造商必须在规定时间内向美国FDA提交PMTA(premarket tobacco application)或者SE报告。如果PMTA提交期间,没有收到FDA的回复,制造商可以继续在市场销售产品。PMAT程序允许FDA向市场推荐有关保护公共健康产品和阻止对公共健康有害产品的销售。

  

FDA针对电子烟的最新要求:

• 企业注册及产品清单Establishment Registration & Product Listing

• 健康文件Health Document Submission

• 成分清单Ingredient Listing

• 有害及潜在有害物质报告(HPHC)

• 预上市许可Premarket Authorization (PMTA)

  

电子烟FDA认证资料:

1、申请人或制造商营业执照复印件;

2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);

3、产品英文说明书;

4、型号规格清单;

5、产品成分清单;

6、工艺流程图;

7、产品配方比例表。

  

电子烟EDA认证流程:

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

第四步:进行注册,注册成功

 

(注:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。)


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